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| Entmündigung der EU-Bürger durch weitgehende Verstümmelung der Kräutermedizin THMPD
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Beschädigung der Kräutermedizin als Alternativmedizin durch:
> zusätzliche auferlegte, hohe Kosten durch das Zulassungsverfahren
> Aussterben von Spezialpräparaten
> so gut wie keine neuen Kräuter-Produkte und keine Verbesserungen an bestehenden
> Verschwinden der lokalen Kräuter-Spezialitäten
> namentlicher Ausschluss von Antroposophie, Ayurveda, chinesischer und tibetischer Kräutermedizin
com2008_0584de01.pdf
Recherchieren Sie bitte selbst; www.google.com/search?q=%222004/24/EC%22&hl=de&lr=lang_de
Bitte unterzeichnen sie die Europa-Petition gegen das Wirksamwerden der Verordnung hier
Unsere Presseaussendung vom November 2010 2004/24_presse
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Kräuter sind seit jeher Bestandteil aller Gesundheitssysteme der Menschheit. Alle Schamanen verwenden die Heilkraft der Kräuter. Für Energetiker ist dies leichter verständlich, da sie ja auch wie Schamanen in der für die Augen nicht sichtbaren Welt der Energien tätig sein können.
Nun soll die Herstellung und der Verkauf von Kräuterprodukten reguliert werden. Dazu gibt es die Richtlinie zur Verwendung traditioneller und pflanzlicher Medizinischer Produkte (Richtlinie 2004/24/EG)
Da fällt alles drunter, was im Arzneibuch steht, das ist so gut wie alles.
Die Anforderungen an die nichtklinische und klinische Dokumentation bei der Registrierung traditionell pflanzlicher Arzneimittel sind, obwohl sie als vereinfachte Verfahren dargestellt werden, noch immer äußerst aufwendig und kostenintensiv. Dies erhöht sicherlich die Preise und treibt das Geschäft den ganz großen Produzenten zu. Kleine haben keinerlei Chance. Auch Kräutermischungen, welche keinen Riesenmarkt haben, sind damit verboten, weil das Verfahren dafür nicht leistbar ist. (siehe dazu auch unten)
Die ab 1.April 2011 wirksame werdende Kräuter-Medizin Richtlinie (THMPD) 2004/24/EG der EU
ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2004_24/dir_2004_24_de.pdf
Zitat:
Trotz ihrer langen Tradition erfüllen zahlreiche Arznei-
mittel nicht die Anforderungen einer allgemeinen medi-
zinischen Verwendung, einer anerkannten Wirksamkeit
und eines annehmbaren Sicherheitsgrads und werden
dadurch den Anforderungen für eine Genehmigung für
das Inverkehrbringen nicht gerecht. Damit diese Pro-
dukte auf dem Markt bleiben können, haben die Mit-
gliedstaaten unterschiedliche Verfahren und Bestimmun-
gen eingeführt.
(3) Jedoch lassen sich unter Umständen selbst
bei einer langen Tradition Bedenken bezüglich der Si-
cherheit des Produkts nicht ausschließen, so dass die
zuständigen Behörden berechtigt sein sollten, alle für
eine Sicherheitsbewertung erforderlichen Daten anzufor-
dern.
Steiner's Antroposophie, Ajurveda und TCM sind wörtlich unter Angabe von vier Gründen verbannt: com2008_0584de01.pdf , weitere_Infos
In London sitzen im Nov 2010 30 Univ.Prof. zusammen und überlegen, was zu tun sei, incl. einer Klage gegen die EU. CMC_THMPD-PR_201010.pdf .
Im März 2011 nehmen 30 EU Parlamentarier an einem Meeting teil, um die Freiheit der Kräutermedizin irgendwie zu erhalten. 110304_Natural_health_briefing_EP_2_March_2011.pdf
In Deutschland hingegen sieht die Führung des Heilpraktikerverbandes keine Gründe zur Besorgnis, sondern ganz in Gegenteil: PANIKMACHEGILTNICHT.pdf
In Österreich orientiert sich der Kräuterpfarrer am Hr. Othmar Karas, der folgendes brieflich bestätigt: Neue Kräutermischungen brauchen die volle Medikamentenzulassung! Viele TCM Produkte nun plötzlich auch. Brieftext Othmar Karas.pdf
Zitat: "Das Verfahren ist dabei speziell vereinfacht festgelegt worden um den Marktzugang für Heilkräuter zu erleichtern. " Vorher war kein Verfahren und der Markt offen. Zitat: "Traditionelle Heilkräuter, die die oben erwähnten Voraussetzungen erfüllen werden jedenfalls vom Markt nicht ausgeschlossen.". Damit bestätigt Hr. Karas den Ausschluss der östlichen und südamerikanischen Medizinsysteme, sowie die volle Erschwernis für Neuzulassungen. Für ihn als EU-Bürgervertreter, die oftmals von Lobbyisten Besuch haben, passt das so, es passt halt nur für einige Bürger nicht.
Hier gibts einen dazu 2 Blogs:
alles-schallundrauch.blogspot.com/2010/09/heilpflanzen-werden-in-der-eu-verboten.html
Zitat:
Die Pharmalobby hat es fast geschafft die lästige Konkurrenz die von Naturprodukten kommt auszuschalten. Ab 1. April 2011 wird der Verkauf aller Mittel aus Heilpflanzen in der EU verboten die nicht lizenziert sind.
kraeuter-verband.blogspot.com/
Die Alliance for Natural Health ( www.anh.europe.org )hat folgenden Brief herausgegebenm: 100713_ANH-Briefing_Paper_THMPD_German.pdf
Der Advocate-General der EU Kommission hat sich auf eine Bürgeranfrage dazu auch schon 2005 geäußert:
http://eur-lex.europa.eu/Notice.do?mode=dbl〈=mt&ihmlang=mt&lng1=mt,de&lng2=bg,cs,da,de,el,en,es,et,fi,fr,hu,it,lt,lv,mt,nl,pl,pt,ro,sk,sl,sv,&val=449216:cs&page=
Zitat:
65. Die Einrichtung dieses Verfahrens ist vom Gemeinschaftsgesetzgeber im dritten Erwägungsgrund der Richtlinie 2004/24 wie folgt begründet worden: „Trotz ihrer langen Tradition erfüllen zahlreiche Arzneimittel nicht die Anforderungen einer allgemeinen medizinischen Verwendung, einer anerkannten Wirksamkeit und eines annehmbaren Sicherheitsgrads und werden dadurch den Anforderungen für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht gerecht. Damit diese Produkte auf dem Markt bleiben können, haben die Mitgliedstaaten unterschiedliche Verfahren und Bestimmungen eingeführt. Diese derzeitig bestehenden Unterschiede in den Vorschriften der Mitgliedstaaten können den Handel mit den traditionellen Arzneimitteln in der Gemeinschaft behindern und zu Diskriminierungen und Wettbewerbsverzerrungen zwischen den Herstellern dieser Arzneimittel führen. Sie können sich ferner auf den Gesundheitsschutz auswirken, da die nötigen Garantien für Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit gegenwärtig nicht immer gegeben sind.“
66. Diese Erklärung belegt meines Erachtens das pragmatische Vorgehen des Gemeinschaftsgesetzgebers bei Arzneimitteln. Nachdem er nämlich aufgrund der Praxis die Ungeeignetheit des allgemeinen Genehmigungsverfahrens für die traditionellen pflanzlichen Arzneimittel und die gleichzeitige Geltung unterschiedlicher Verfahren für die Genehmigung des Inverkehrbringens dieser Gruppe von Arzneimitteln in den Mitgliedstaaten festgestellt hatte(27), machte das Ziel, die Handelshemmnisse und die Verzerrungen des Wettbewerbs zwischen den Herstellern von Arzneimitteln zu beseitigen und die öffentliche Gesundheit zu schützen, eine Anpassung des geltenden Verfahrensrahmens erforderlich.
Welche europäischen "Regulierungs- und Harmonisierungs-Institutionen" kümmern sich nun um die Kräutermedizin?
www.ema.europa.eu - EMEA: European Medicines Agency - Science, medicines, health
Dort gibt es das Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000264.jsp&murl=menus/about_us/about_us.jsp&mid=WC0b01ac0580028e7c&jsenabled=true
Aus Österreich hat im HMPC die AGES PharmMed einen Sitz(www.ages.at)
www.ages.at/ages/ueber-uns/ages-akademie/dokumentation-2006-2007/130207-fachtagung-traditionelle-pflanzliche-arzneimittel/
Hier sind die Anforderungen aus Sicht der Ages kurz zusammengefasst:
Anforderungen an die nichtklinische und klinische Dokumentation bei der Registrierung traditionell pflanzlicher Arzneimittel
www.ages.at/uploads/media/praesentation-krisper-20070214.pdf
Und hier ist ein beispielhafter Zulassungablauf vorgezeichnet.
Zitat:
Keine Tierversuche erforderlich, wenn:
• Daten an Schwangeren und Neugeborenen vorhanden
• Epidemiologische und Postmarketingdaten vorhanden
• Keine Signale in der Literatur, und das Produkt wird nicht in
Schwangerschaft, Stillzeit und bei Frauen mit gebärfähigem
Potential empfohlen
• Teemischungen?
- Theoretisch müsste Nachweis erbracht werden, dass
– jede Komponente über 30 Jahre Tradition verfügt
– die Kombination über 30 Jahre Tradition verfügt
– die Mengenverhältnisse der Tradition entsprechen
In Deutschland kümmert sich die Bfarm um das Zulassungsgeschäft, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
www.bfarm.de/cae/servlet/contentblob/1018994/publicationFile/79218/10_Koehler.pdf
Systematische Datenerhebungen mit Phytopharmaka
www.bfarm.de/cae/servlet/contentblob/1018994/publicationFile/79218/10_Koehler.pdf
Was allerdings nicht unter die 2004/24 Richtlinie fällt, das macht ab Dez 2009 die HMPC Quality Drafting Group (Q DG) der EMEA, also nichs wird ausgelassen.
www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500073692
Zitat
"The Q DG will seek co-operation with CHMP QWP in any matter relating to herbal medicinal products
not covered by Directive 2004/24/EC. "
Der "Dachverband für die wissenschaftliche Koordination" heisst ESCOP.
www.escop.com/
Zitat:
What is ESCOP?
ESCOP was founded in June 1989 as an umbrella organisation representing national phytotherapy associations across Europe, especially in their discussions with European medicines regulators.
Wer freut sich übers neue Geschäft:
www.diapharm.de/pr.html?action=details_article&id=28
www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Herbalmedicines/PlacingaherbalmedicineontheUKmarket/TraditionalHerbalMedicinesRegistrationScheme/index.htm
Wer sollte Stellung nehmen:
www.phytotherapie.at/index.html
Nun ist die Regulierungswut der Behörden nicht nur als 2004/24, sondern auch als Codex Alimentarius erschienen.
Viele überlegen sich ernsthaft, wie mit der Situation umzugehen ist, wie z.B. Dr. Rath.
www4ger.dr-rath-foundation.org/WAS_SIE_TUN_KOENNEN/ilaender.htm
Zum Abschluss eine sehr schöne Kräuterseite.
www.awl.ch/heilpflanzen/index.htm
Und für all jene, die sich nicht entmutigen lassen, ihre Kräuter selbst ziehen und mehr darüber lernen wollen:
PranaVita Kräuterwissen - Ausbildung in 6 Modulen
www.prana.at/igatex.dtx?tid=5393
... und hier einige ergänzende links dazu:
Infos zur Bedeutung der THMPD-Richtlinie:
www.gesundheitlicheaufklaerung.de/eu-richtlinie-thmpd-das-aus-fur-heilpflanzen-und-naturheilmittel
www.scribd.com/doc/37838618/100713-ANH-Briefing-Paper-THMPD-German
Die Richtlinie:
32004L0024
Alpenparlament: Hintergründe zur THMPD-Richtlinie mit Dr. Lange (WINHS.org)
www.youtube.com/watch?v=eoBJPrAJXLw
Interview mit Kräuterguru Dr. Storl
www.youtube.com/watch?v=RibwNn_46RA&feature=related
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